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未对从农户购进的中药材供应商搜集身份证及建
浏览: 发布日期:2018-12-26

  药化生产和特药监督检查信息通告,公布了126家药企的检查情况并收回4张GMP证书(一张正在走流程)。收回GMP证书的情况如下:

  1、总局2017年第70号通告涉及该企业20150501、20150701、20151201三批次不合格白矾,企业只承认20150501批次白矾为其生产,其余2批次产品经多次核查均不承认为其生产。省局稽查处给蚌埠市局发协查函,蚌埠市局回函《关于核查固镇县中医院购进白矾有关情况的回复函》(蚌食药监稽函〔2017〕4号),提供了亳州市亳药堂药业有限公司销售给固镇县中医院20151201批次白矾的相关票据、货款账号和随货同行清单。

  1、原料与成品库电脑台账中发现批号为20160201、20160401的白矾,未发现相关记录与票据。

  3、对留样的成品20150501、20160301、原料YL-20160201样品进行了现场铵盐检查项的复查,其中20150501批成品检验结果为不合格,20160301批成品检验因检验器具与标准要求不一致,无法科学判断结果是否合格。

  与GMP要求有严重偏离要求企业全面整改,市局监督整改,收回其药品GMP证书,责令召回全部不合格白矾产品

  2、涉嫌外购饮片贴牌包装,2015年原药材库购进总账中显示,该企业分别于2015年6月23日、6月24日、8月7日、8月16日、12月13日购进“盐补骨脂”1400kg、“盐泽泻”1300kg、“法半夏”500kg、“熟地黄”500kg、“蜜百部”900kg。

  3、涉嫌超许可范围生产,该企业认证生产范围为:中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、煮制、炙制),无“燀制”,但在2016年2月批生产记录汇总表上可见3个批次的“燀桃仁”(160201、160202、160203)。

  4、涉嫌编造批生产、检验记录,2015年原药材库购进总账中显示,8月2日出库至饮片车间姜半夏(批号:150801)550kg,成品入库时间8月6日。批生产记录显示,8月4日领料半夏550kg,8月10日完成包装工序。该批次姜半夏生产尚未结束时成品已经入库。

  陈皮(原料批号)2017年1月3日入库,1月5日出库,1月13日取样,1月13至15日检验,该原始检验记录未附显微鉴别、薄层色谱实验图谱,含量测定(HPLC法)对照品仅进样两针,不符合系统适应性实验要求,黄曲霉毒素仅有结论无实验图谱及实验数据,实验人员承认该实验未做;桃仁(原料批号)羰基值未附紫外光谱实验图谱及实验数据,实验人员承认该实验未做。

  与GMP要求有严重偏离,要求企业全面整改,市局监督整改,收回其药品GMP证书,责令召回全部不合格白矾产品

  1、对总局2017年第70号通告涉及该企业的130108批次不合格白矾,经多次核查均不承认为其生产,本次专项检查中方承认是其生产,销毁该批次白矾生产、检验和销售记录。

  1、编号为030101-03的日立高效液相色谱仪、北京普析原子分光光度计电脑时间均未锁定、未设置开机密码、操作系统均未设置三级权限、无审计追踪功能。

  1、企业仓储区域人流通道设置欠合理,仓储人员需经过生产车间方可进入仓储区域。

  2、阴凉库温湿度记录上可见部分温度记录超过阴凉库标准,阴凉库温湿度控制措施未运行。

  与GMP要求有严重偏离,要求企业全面整改,市局监督整改,收回其药品GMP证书。

  2.“包材库”的办公室内放置有打印机、电脑等设施,现场打印机上留存有空白合格证;打印合格证所用电脑无登录密码,不能有效控制非授权人员使用。

  3.成品库中,甘草(批号: 170301)货位卡记录的数量与实际数量不一致;熟地黄(批号:170401)现场未放置货位卡等记录。

  4.合格供应商目录未发至仓库,未对从农户购进的中药材供应商搜集身份证及建立质量档案。

  2、合格供应商审核资料中缺少联系方式;供货商质量评价方式不能正确反映药材供应商实际情况,如设置了“生产设备、工艺与失效分析能力”等项目。

  4、成品批号编写方法与物料编号编写方法一样,易产生混淆,如瓦楞子成品与物料批号都是170301。

  5、熟地黄饮片生产工艺规程(编号:TS-21-0113)缺少“拌回蒸液,晾至六成干”工序。

  6、原料仓库编号01-0060台称的检定合格证过期(2016年8月19日),未重新检定。

  1、企业对偏差、变更认识有偏差,如2016年企业仅有一个偏差,塑软车间新增塑瓶生产线B、水系统新增用水点和管路未纳入变更管理。

  2、甲硝唑氯化钠注射液(批号:160728016)的检验报告中缺少红外分光光度计图谱,但该批产品已放行。

  2、个别批次应阴凉存储的产品放置在常温库,如批号为170227041的盐酸氨溴索葡萄糖注射液。

  3、《主要物料供应商质量审计、评估管理规程》(QM-02-002-08)文件过于简单,可操作性不强,未规定现场审计的时间和频次,参与审计的人员,未规定年度供应商评估相关内容。

  4、个别产品工艺规程内容描述不够具体,不利于生产操作,如甲硝唑氯化钠注射液工艺规程工艺参数设定宽泛,盐酸氨溴索葡萄糖注射液工艺规程未具体标注批量处方投料量;甲硝唑氯化钠注射液验证方案中工艺描述“趁热经浓滤钛棒或砂棒滤入稀配罐”与实际生产工艺仅使用钛棒不符;尼可刹米工艺规程未体现精制后混合分装的工艺步骤,蒸水温度等工艺参数不全。

  6、实验室的生化培养箱的使用记录未记录具体样品名称、放入时间;0.22um除菌滤芯起泡点试验未记录滤芯编号。

  7、计算机系统分级权限管理不科学,如化验室主任为实验室计算机系统的最高权限管理者,缺乏外部的监督;玻瓶车间灭菌控制系统的参数在每次灭菌前由操作员设定。

  8、产品年度质量回顾部分项目分析评判标准不科学,对法定标准内的批间差异未进行分析。如甲硝唑氯化钠注射液2016年产品年度质量回顾报告,如PH值、甲硝唑含量、有关物质、摩尔渗透压等指标批间差异过大,无相应的原因分析、控制措施。PH和甲硝唑含量指标在稳定性考察中变化较明显,但未分析原因。年度质量回顾报告中未提到“灭菌”操作的相关内容。

  9、召回退换货管理规程过于简单,不具有操作性,没有规定哪些情形需要召回,规定的召回分级管理时间错误。2016年4月模拟召回141226026批次软袋右旋糖酐40葡萄糖注射液,召回报告内容不完整,未对召回系统的有效性和及时性进行分析总结。

  1、生产质量管理人员流动大,新进人员岗前培训不足,不能完全胜任岗位工作,如检验人员、仓管人员。

  3、未建立计算机系统管理文件,普析L600-DP高效液相色谱仪未实施用户分级管理。

  6、地黄含量测定时企业用十万分之一天平称量 0.56mg梓醇对照品配制对照品溶液,称量精度达不到药典要求。

  7、销售发票、应税劳务清单票据未标注销售产品的生产批号,仅在销售清单上标注批号。

  1、品专库内监控探头只有1个 ,存在监控死角;人员进出品仓库未进行登记。

  3、益母草颗粒批生产记录中,制粒与混合、包装工段记录都表示为“制剂工段”,且文件编号一样,易产生混淆。

  4、强力枇杷露2016年度产品质量回顾中,一批产品霉菌、酵母菌总数达公司纠偏线,未将偏差调查过程及内容纳入回顾其中。

  1、总局2017年第70号通告涉及该企业20150501、20150701、20151201三批次不合格白矾,企业只承认20150501批次白矾为其生产,其余2批次产品经多次核查均不承认为其生产。省局稽查处给蚌埠市局发协查函,蚌埠市局回函《关于核查固镇县中医院购进白矾有关情况的回复函》(蚌食药监稽函〔2017〕4号),提供了亳州市亳药堂药业有限公司销售给固镇县中医院20151201批次白矾的相关票据、货款账号和随货同行清单。

  1、原料与成品库电脑台账中发现批号为20160201、20160401的白矾,未发现相关记录与票据。

  3、对留样的成品20150501、20160301、原料YL-20160201样品进行了现场铵盐检查项的复查,其中20150501批成品检验结果为不合格,20160301批成品检验因检验器具与标准要求不一致,无法科学判断结果是否合格。

  2、财务系统“销售货物或者提供应税劳务清单”上无产品批号信息,“随货同行单”上注产品批号信息,可追溯性不强。

  2、涉嫌外购饮片贴牌包装,2015年原药材库购进总账中显示,该企业分别于2015年6月23日、6月24日、8月7日、8月16日、12月13日购进“盐补骨脂”1400kg、“盐泽泻”1300kg、“法半夏”500kg、“熟地黄”500kg、“蜜百部”900kg。

  3、涉嫌超许可范围生产,该企业认证生产范围为:中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、煮制、炙制),无“燀制”,但在2016年2月批生产记录汇总表上可见3个批次的“燀桃仁”(160201、160202、160203)。

  4、涉嫌编造批生产、检验记录,2015年原药材库购进总账中显示,8月2日出库至饮片车间姜半夏(批号:150801)550kg,成品入库时间8月6日。批生产记录显示,8月4日领料半夏550kg,8月10日完成包装工序。该批次姜半夏生产尚未结束时成品已经入库。

  陈皮(原料批号)2017年1月3日入库,1月5日出库,1月13日取样,1月13至15日检验,该原始检验记录未附显微鉴别、薄层色谱实验图谱,含量测定(HPLC法)对照品仅进样两针,不符合系统适应性实验要求,黄曲霉毒素仅有结论无实验图谱及实验数据,实验人员承认该实验未做;桃仁(原料批号)羰基值未附紫外光谱实验图谱及实验数据,实验人员承认该实验未做。

  1、对总局2017年第70号通告涉及该企业的130108批次不合格白矾,经多次核查均不承认为其生产,本次专项检查中方承认是其生产,销毁该批次白矾生产、检验和销售记录。

  1、编号为030101-03的日立高效液相色谱仪、北京普析原子分光光度计电脑时间均未锁定、未设置开机密码、操作系统均未设置三级权限、无审计追踪功能。

  1、企业仓储区域人流通道设置欠合理,仓储人员需经过生产车间方可进入仓储区域。

  2、阴凉库温湿度记录上可见部分温度记录超过阴凉库标准,阴凉库温湿度控制措施未运行。

  1、辅料白矾领用记录存在不同批号相互交叉记录现象,使得物料进出不能平衡。

  2、姜半夏(批号D1704001)批生产记录中生姜、白矾生产指令用量与产品工艺规程中处方用量不完全一致。

  1、化验室烧瓶、层析缸、超声波清洗器等容器清洗不干净,卫生状况不够清洁。

  2、《炒莱菔子生产工艺管理规程》和《麸炒苍术生产工艺管理规程》中,分别使用文火和武火炒制,但温度都为130-160C0。

  1.现场未能提供部分销售给安徽中医药大学附属医院的醋延胡索(批号170281)、生地黄(批号170266)、葛根(批号170123)3个品种的批生产记录。

  2.部分品种的成品放行审核单与成品检验报告完成的时间不符。如石菖蒲(批号170106)、鸡血藤(批号170109)的放行时间在前,检验完成日期在后。

  2、盐酸氨溴索胶囊(批号151201)外包出现偏差,已进行了偏差处理,但批生产记录未记录偏差;

  7、注射剂车间空调运行为24小时运行,夜间运行时报警装置未与岗位人员关联;

  8、普通粉针、头孢粉针所生产的品种批生产记录中,原料进入B级区灭菌传递仓的灭菌记录未体现过氧化氢的使用量及喷药次数;

  9、头孢粉针线培养基模拟分装验证(批号:161201)、普通粉针二车间培养基模拟分装验证(批号:170401)中,进入分装间的个别生产操作人员、维修人员未经过培训;

  4、阴凉库中存放有半成品和辅料,未进行分区管理,个别带字印刷包装盒零头未受控管理。

  1、企业一季度培训计划培训人员14人,学时2.5课时,但实际培训时有个别人员未参加培训,未采取补充培训及考核措施。如安全值班人员等。

  1、内包材供应商现场审计资料中未对审计时发现的缺陷对产品质量的影响进行评估。

  2、风湿骨痛片2016年产品质量回顾分析报告中仅有生产和检验数据的趋势图,未进行分析。

  3药材原始检验记录显微鉴别项未结合实际观察情况进行记录;薄层色谱图为手绘,无原始图谱。

  4、风湿骨痛片批生产记录包衣岗位使用包衣液中的物料量记录不规范;铝塑包装岗位个别数据无可追溯性;不合格药品无销毁记录。

  1、外用制剂车间乳化前室与走廊的压差表(编号SY-06-288)显示不能归零。

  2、外用制剂车间备用室内存放的配制后消毒液(75%乙醇、0.1%和0.2%新洁尔灭)无配制日期和有效期。

  3、《空气净化过滤器管理规程》(SY-SMP-GC-023-00)未明确空调净化系统初、中效滤袋更换的条件。

  4、口服固体制剂车间中转二间存放有阿苯达唑片(批号170501)中间产品138.4kg,但《中间产品进出站台账》显示当天泡罩工序出站100.4kg,库存数量为0。

  5、2017年1月生物洁净安全柜验证报告中沉降菌检测未记录采样平皿及阴性对照具体培养时间段,恒温培养箱(编号:SY-02-030)使用记录中无关于本次验证的培养记录。

  1、2016 年至今未对头孢噻肟钠供应商辽宁美亚制药有限公司进行现场审计,企业规定对A类供应商均需要进行现场审计,审计周期为2年。

  2、制剂四车间软胶囊生产线台分检机,批生产记录未按照实际使用的设备进行记录。

  3、标签和说明书库维生素AD滴剂小盒(27粒/盒,批号:170301)货位卡结存量665只,与实际库存量608只不一致。

  4、无菌原料药盐酸丙帕他莫《包装用铝瓶及容器具清洁灭菌操作记录》中无铝瓶用密封圈清洗记录。

  7、增加中药饮片供应商的变更控制(编号:BG160601),未对中药饮片的产地进行确认。

  8、回收乙醇进行使用次数的确认中,取样频次不科学,且未按药典进行挥发性杂质项检测。

  9、藿香祛暑软胶囊(批号1503006)重点留样考察时未及时对2017年4月的检验结果进行汇总。

  11、注射用果糖二磷酸钠偏差处理记录(PC160401)中未对偏差发生的原因进行分析和评估。

  1、纯化水的用水点的取样未按规定取样,有的点间隔10天取样,有的点间隔三个月取样,不具代表性;

  2、2016年注射用水年度质量回顾中,2月份浓配岗位用水点微生物限度在警戒线,未进行分析;

  5、多索茶碱注射液(20ml:0.2g)变更批量工艺验证报告中,未对首支产品灌封开始至灭菌所允许存放的时限(7小时)进行再确认。

  2、2017年5月对主要物料诺氟沙星供应商现场审计人员中,缺少文件规定的生产部门人员参加。

  3、片剂胶囊剂生产线正在进行诺氟沙星胶囊(批号:17052601)的生产,制粒干燥间地面有部分淀粉,未及时清理。

  1、未对供应商(商丘市陇海气体有限公司)进行审计评估,质量档案无供应商审计批准记录;

  2、成品检验报告书【性状】项下记录不全,未记录“本品1容在常压20℃时能在乙醇7容或水32容中溶解”的检验结论。

  4、标识2017年4月15日配制的0.05mol/L氢氧化钠溶液、氨试液等部分试剂无配制记录;标识2017年4月10日标定的0.0102mol/L盐酸滴定液无标定记录; 5、批记录(批号20170326)批生产包装记录未记录清场情况;批生产清场记录不准确;批记录液氧汽化使用前检验记录中检验过程记录全部打印,无手写原始记录,未能体现实际检验过程;

  6、仪器仪表校准计划(ZL/JL/02000)未明确仪器仪表具体校准时间,只记录校准周期“6个月,定期”等;

  7、医用氧作业人员教育培训记录缺少培训课件;培训记录中受训人为9人,实际考核人员为7人;2017.3.10培训内容为安全生产法、药品管理法、氧质量标准等9个内容,均安排在同一天,不符合培训计划中的课时要求。

  成品库缺少通风和温湿度调控设施,制剂室原药材库位于医院中药饮片综合库内与医院饮片库未有效隔离。

  2、制剂室部分管理文件操作性不强。文件起草、审核均为制剂室负责人,与制剂室文件管理规程不符。

  1.抗骨增生片(170101)批生产记录中,生产指令单工艺要求和生产工序操作指令有部分内容与生产工艺规程不一致,但实际生产操作记录与生产工艺规程规定一致;

  2.抗骨增生片(170101)批生产记录中,鸡血藤灭菌干燥后的水分控制情况以及制粒、干燥、整粒工序水分控制情况均未体现;药材灭菌操作脉动三次过程未体现;

  部分批生产记录主要参数与工艺规程参数不一致,如:盐杜仲160801;部分工艺规程无验证操作参数,如炙甘草20170401。

  1.西厂一楼成品库中麸炒薏苡仁(20170401)货位卡未填写检验单号;

  3.生产车间正在蒸制接骨木(20170501),但接骨木工艺规程中未规定蒸制过程;

  4.东厂毒性饮片库中生川乌(2060802),货位卡发货人一栏未双人签字复核;

  5.东厂毒性原料半夏(1603002)含量测定没有附图,追溯不到原始数据。

  2.“包材库”的办公室内放置有打印机、电脑等设施,现场打印机上留存有空白合格证;打印合格证所用电脑无登录密码,不能有效控制非授权人员使用。

  3.成品库中,甘草(批号: 170301)货位卡记录的数量与实际数量不一致;熟地黄(批号:170401)现场未放置货位卡等记录。

  4.合格供应商目录未发至仓库,未对从农户购进的中药材供应商搜集身份证及建立质量档案。

  1.酒萸肉工艺规程规定需闷润3-4小时,但批生产记录蒸煮环节没有体现闷润过程。

  2、自动化生产车间已干燥后的厚朴(批号:1705091)存放时无物料标识。

  3、工人进入生产区时未按照人员进入生产区管理规程(编号:SMP-PR-308-01)管理。

  7、化验室部分玻璃仪器未固定位置摆放,未及时清洁,无标识,如装有威灵仙的锥形瓶摆放在对照品冰箱里。

  1、白芍、山楂没有按标准进行全检,如白芍重金属检验、山楂的重金属与含量测定都没有检验。

  5.批生产记录部分内容记录不完善,如:熟地黄(批号:170202)蒸煮岗位工艺参数未填写辅料用量。

  1、化验室管理不规范,如功能间未记录温湿度记录,如常温留样室、阴凉留样室未记录温湿度记录且温度超标;部分试剂未标识配制人、配制日期,如10%氯化钾、磷胺稀盐酸溶液等;部分对照品过期;如芍药苷对照品2015年12月2日配制至2016年3月1日到期、首乌藤2015年12月2日配制至2016年3月1日过期,黄芩苷对照品2016年1月14日配制,配制时间过期且未标识配制人及贮存期等。

  2、部分批生产记录不规范,如170302的桑白皮,批干燥岗位分锅记录未记录每锅投料量;170401的麸炒山药批记录未按规定修改。

  6、部分检验设备记录台账不完整,如电热恒温鼓风干燥箱(型号DH-101-1S),但记见未使用记录。

  1、化验室管理不规范,如化验室两台液相无审计追踪系统(型号分别为P1201、LC100)。部分对照品溶液未标明配置日期及储存期。如黄曲霉混标母液未标明配置日期及贮存。

  3、部分货位卡标识物料数量与实际库存不符,如菟丝子(批号Y)货位卡上标记5500Kg,实际只有5400Kg,销售部人员提货100Kg,未及时记录在货位卡上。

  4、生产车间部分生产设备清场不彻底,如干燥间热风循环烘箱(型号CT-C-1)、洗润间滚筒式洗药机(型号xyt-700)

  5、批号170101的酒萸肉批生产记录中,无蒸煮岗位监控记录、无分锅记录。

  2、化验室管理不规范,如部分样品没有批号如三氯甲烷溶液无标签。理化室通风厨卫生差,操作台灰尘多。天平室温湿度记录不真实,有提前记录现象。试剂室易制毒柜没有上锁。

  5、麸炒枳壳170301干燥岗位记录清场记录没有记录,炮制岗位记录有错误,修改时没有按照规定进行修改。

  3、原料库白芍批号YL无货位卡。待验区黄连批号YL无货位卡。成品库甘草170501无货位卡。

  1、生产现场管理混乱,如熟地黄生产现场无批生产记录,无批号、数量。现场包装的射干批号170501无批包装记录。包装的陈皮批号170401内包与外包未分开。晾药间黄芩直接在地面上晾晒。包装车间及生产炒制间现场环境卫生差。

  2、企业提供的酒萸肉170501批生产记录净值岗位QA未签字,蒸制岗位及干燥岗位操作人、复核人、QA均未签字。大黄170501净值岗位未填写品名、生产批号、批量等。

  3、企业现场监控人员未能尽职,如车间生产QA没有在现场进行监控,部分生产记录未记录,管理混乱等。

  2、未按照规定对成品管理,如暂存间长期存放灵芝170101,厚朴170101,赤芍170201等中药饮片。

  3、成品库2盐车前子160401放置不规范,无货位卡。煅瓦楞子170401无货位卡。原药材库放置的地附子与薏米仁无货位卡,放在合格区未进行检验。预知子无货位卡。

  5、化验室管理不规范,如化验室理化室、试剂室、天平室、普通仪器室温湿度计校验日期至17.5.19,校验过期。高温室电热鼓风干燥箱101-0AB及线,校验过期。天平室千分之一天平JA2003W至2016年12月30日后使用记录未写。理化室60%丙酮溶液无配置记录。

  6、部分标本虫蛀,如标本室标本厚朴花、香附虫蛀。常温留样室川芎、防风虫蛀。

  8、检验记录不规范,如山茱萸161101莫诺苷对照品和样品出峰时间偏差过大,不能作为参照项。如对照品保留时间1:18.602,2:10.412.3:18.503,样品保留时间1:12.355,2:18.422,3:25.105。盐杜仲161101检验报告单有含量项,记录未附图,显微鉴别图为手绘。

  2、液相色谱仪电脑内红花(批号YL)含量测定,文件名称显示为川芎,未及时更改文件名。

  1、部分仓库温湿度记录不真实,如常温成品库温湿度计显示24°,记录为17°。常温原药材库温湿度计显示25°,记录为18°。且阴凉留样室温度超标未及时采取措施。当天2017年5月12日温湿度记录为27°,未采取降温措施。

  2、生产车间部分生产设备清场不彻底,如干燥间热风循环烘箱(型号CT-C-1)。

  4、部分试剂未标识配置时间及配置人。如氢氧化钠滴定液、白芍2对照品溶液及Hg溶液均未标识配置时间及配置人。

  2、中药饮片前处理区车间,没有防止昆虫或其他动物等进入的设施,大山楂丸洁净区有苍蝇;

  5、丸剂车间铝塑包装岗位操作规程中个别条款与实际操作不符,工艺规程规定是从上承料斗加入丸剂,而大山楂丸实际是平铺加入;

  12、六神曲(麸炒)销售出库单(2017年3月14日)未注明出库产品的批次。(第295条)

  4、标签库管理混乱,无药用乙醇(规格25KG)标签发放记录,标签退库无记录;

  6、药用乙醇灌装间新增设备中端微孔过滤器,未经工艺验证即投产使用,无法提供关于该设备的相关资料;

  1、部分物料未贴合格证标签,如灵芝(批号160401),总数量1311KG,件数33件,均未贴合格证标签,合格证标签压放在货位卡下方,合格证发放无记录;

  2、生产车间现场QA人员较少,口服固体制剂车间和中药提取车间共用一名现场QA;

  3、黄芩浸膏前处理批生产记录(批号170501)中,缺少称量、切制过程记录;

  4、培训记录不完整,培训记录上仅有参加培训人员签名,培训内容、时间、地点等均未填写;

  经查,二精专库采用双人双锁管理,内剩酒石酸布托啡诺注射液(批号170313BC,1ml:1mg),剩余库存为10瓶/盒×20盒。

  本次检查了特药原料库,仓库采用双人双锁管理,有24小时监控。查库存显示:硫酸伪麻黄碱(批号为)剩余39.605kg,咖啡因(批号为1011409101)剩余20.46kg

  对4月13日市局日常巡查提出的4项一般缺陷整改情况进行了检查。企业对缺陷进行了原因分析、风险评估,并采取整改措施,均已整改。

  2、批号为170510的医用氧销售清单上的提货人一栏仅写了提货人的姓氏,没写全名。

  1、综合制剂车间液体线空调系统运行确认(报告编号GY03003)中,检测人将沉降菌监测表中检测时间一栏当做报告时间填写为2017年4月9日,经查看沉降菌测试记录,沉降菌监测分为三次进行,实际报告日期分别为2017年4月7日、8日、9日;检测人将两个洁净走廊的沉降菌监测合并在一起进行监测,只填写一个走廊的记录。

  2、企业培训制度(编号为RGO1001)规定,员工转岗需要经过培训,现任制水工房银燕2017年初转岗到现有岗位,企业未能提供任何该员工参加转岗培训的资料和记录。

  3、制水间试剂氯化铵的瓶子上显示配制日期是2016年3月21日,有效期三个月。

  4、高效液相色谱仪(型号为LPG-3400SDN,编号为JC-078)安装了审计追踪系统。经现场测试发现,使用人员可以手动修改积分面积,而审计追踪系统无法对处理数据的修改行为进行记录。

  5、芍花堂国药股份有限公司销售的山茱萸,外包装袋上粘贴的合格证,显示的重量为50公斤,被修改为30公斤和45公斤,没有签名和注明原因。

  1、批号为170402的妇阴康洗剂的QA巡检记录表(文件编号SOR-QA-1002-00)中,发现问题和解决办法两处未填写。

  2、批号为JH201610001-2.11的浸灰骨素浸酸浸灰车间批生产记录中,有一处批号和浸酸周期两栏数据用涂改液直接涂改,未见涂改人签名和日期,未保留原始数据;批号为JH201609001-3.4的浸灰骨素浸酸浸灰车间批生产记录中,有进料时间和重量被涂改过的痕迹,未见涂改人签名和日期,未保留原始数据。

  1、企业成品出入库台账采用excel电子方式保存在库房管理员公用电脑上,企业未采取必要措施避免记录被修改、删除,计算公式未锁定。

  2、活性炭称量间内称量单元的中效过滤器压差(30Pa)低于中效初始压差(40Pa)。

  3、大容量注射液三车间内使用的物料交接单(SRF-07-025-A)未记录聚丙烯拉环式物料代码或物料生产批号,未能体现物料核对过程。

  4、氯化钠注射液(500ml:45g;批号:161007101、161011101、161012101)按照持续稳定性考察计划应于2017年4月8日进行检测,但至现场检查时仍未进行检测。

  对5月11-12日市局日常巡查提出的7项一般缺陷整改情况进行了检查。企业对缺陷进行了原因分析、风险评估,并采取整改措施,均已整改。

  2、红花质量检验标准修订不完整,缺少补充检验方法批准件2013006与2014016内容。

  1、固体车间3线批辅料蔗糖的标识批号均为所用于生产磷酸氢钙咀嚼片的批号(170513),非辅料蔗糖自身批号。

  4、TCS-150型电子台秤(编号:02YQ-005)校验有效期至2017年2月27日,已过期。

  5、SG-3.2型水浴式灭菌柜运行、性能再确认报告中灭菌柜整体空载运行确认过程数据未纳入记录中。

  8、肌苷注射液(批号:170302)成品检验记录中对照品溶液无配制过程。

  9、新购进的7890B气相色谱仪(编号:04YQ-199)工作站系统时间可修改。

  6、原辅料库存放的物料货位卡登记内容不全,无效期、储存条件等内容。药材库存放的药材无货位卡。

  8、消炎镇痛膏(批号:20170306、20170307、20170308)批生产记录中物料平衡代入数据和物料平衡公式要求不一致,物料平衡公式与工艺规程公式不一致。

  9、空气净化系统验证报告中尘埃粒子检测未按照洁净区尘埃粒子检测操作规程操作,未规定取样点,取样位置。

  12、仪器使用记录登记不完整,如:紫外可见分光光度计部分使用记录未登记。

  13、2016年质量回顾分析报告中生产关键参数控制汇总填写值为工艺控制值,未按生产实际填写,未设定纠偏、警戒值,无最终评估报告。

  14、物料供应商审计、评估和批准表最终评估意见未签字,个别质保协议未盖章。

  15、消炎镇痛膏(批号:20170306)批生产记录中含膏量检查超出规定范围,未启动调查。

  6、实验室用于高效液相的电脑(编号:021 )里检验员个人文件夹内保存有多份受控文件。

  7、原来用于产品检测,目前因故障已经停止使用的高效液相色谱仪,液相工作站内实验数据及图谱未按相关规定进行存档与备份。

  1、《计算机化系统的管理》(文件编号:SMP-ZL-03-0520)文件内容仅为化验室各化验仪器计算机数据采集系统,未制定生产设备以及公用设备中计算机化数据的管理规定。

  3、企业经批准的主要物料供应商清单中,未及时更新已发生名称变更的物料供应商。《2017年取样记录》中4月18日蔗糖样品来源填写的企业不在合格供应商清单中。

  4、乙二胺四醋酸二钠滴定液领用发放记录中最后剩余量(500ml)与实测量(370ml)不符。(第226条)

  针对2017年4月25-26日药品生产检查时发现的16项一般缺陷的整改情况进行复查。经检查,企业已整改完成并符合要求。

  对上次检查发现的4项一般缺陷进行跟踪检查,企业已对问题进行整改,整改符合要求。本次未发现问题。

  2.统一印制的中药饮片标签内容“质量标准”项只有《中国药典》(2015版),未包含《安徽省中药饮片炮制规范》等其它质量标准。

  4.聚乙烯袋物料供应商桐城市观胜塑业有限公司质量档案中,资质材料未及时更新,质量档案中无质量保证协议和质量标准。

  6.批号为170403的炒白扁豆检验原始记录中,未记录使用滴定管的编号,显微鉴别图谱无复核人签字。

  2、特殊药品2017年培训计划内容仅局限于2名特药保管员,未对特药培训师资进行评估。

  1、部分文件未及时修订,如压缩空气系统管理规程(SOP-EM011)中功能间与实际功能间有变更,文件未及时修改; 部分记录设计不合理,如:压缩空气终端过滤器更换记录中无人员签字栏。

  2、洁净区(一)内洁具清洗间地面已损坏,制浆间内蒸汽加热搅拌配料罐已清场但内有纯化水残存;消毒液的发放记录不具有追溯性。

  1、固体制剂一车间部分操作间岗位操作SOP和清洁SOP未挂在具体岗位上;中转站的物料台账不在现场;称量备料间电子台秤(设备编号:023801)校验记录缺少关键数据,未注明合理误差范围;总混间地面有洞;混合制丸(二)内的乙醇储存桶标签内容填写不全;部分功能间地面破损。

  2、固体制剂一车间逍遥丸(批号:1605301)返工记录中多余外包材销毁记录与实际不符。

  4、固体制剂一车间称量台操作规程没有明确参数;压缩空气终端过滤器未按规定进行监测。

  2、二车间暂存间中已灭菌的丁基胶塞进出无台帐,存放灭菌后的丁基胶塞的干净周转桶中残存不少水。

  3、称量间存放十几个已清洁干净的周转桶,无清洁效期,盐酸半胱氨酸周转桶中存放包装用扎带,组氨酸周转桶存放取样用工具。

  4、立式灭菌器的使用记录内容填写简单,无法溯源钛棒、滤芯的灭菌记录;2017年5月11日编号为20040-20042的四个过滤器的清洗、灭菌记录填写有误(记录编号:REC-SC-B-1012),同时跟立式灭菌器的使用记录上记录的灭菌时间不一致。

  5、使用完毕的立式灭菌器残存大量水,未按该设备清洁消毒用操作规程进行清洁消毒。

  7、脂肪乳配制系统在线清洗、消毒、灭菌操作规程(SOP-SC-A-2101)收回和销毁记录错误。

  9、化验室容量分析用的二根25ml酸式滴定管(校正有效期内,编号:D25-142-12,D25-123-12)现场作为层析柱进行柱层析使用。

  2.安康欣胶囊混合颗粒含量测定不合格OOS调查后,缺少预防纠正措施;(第九十七条)

  4.血竭(YP-Y)含量检测色谱柱信息不全;半枝莲(YP-Y)野黄芩含量测定基线漂移;

  主要缺陷:现场正在运行的2台HPLC电脑时间均未锁定。其中一台未安装审计追踪功能,也未能提供有效的纸质记录等替代方法。

  3、黄芩片(批号16120304)批生产记录中未附所使用包装材料、标签合格证领用记录。

  1、包装间待包装的茵陈,无品名、批号、重量或数量、质量状态等内容的标识。 车间中间体站暂存的细辛(20170424)无总重量或数量的标识。

  4、白芍Y201612004的货位卡显示入库数量3189kg,电脑台账显示入库数量为4000kg。

  1、麦当乳通颗粒批生产记录中(17040501)黄芪、麦冬等六味净药材破碎过程和分罐提取各味净药材投料量未分别记录。

  5、禹州漏芦饮片(17011001)含量测定结果OOS偏差原因调查过程记录不全,相关记录和调查报告未体现该OOS是由于检验人员未按照《中药材及饮片取样方法》(SOP-QQY-001)进行分样、分样不均造成的。

  7、《断血流片生产工艺规程及岗位安全技术操作法》(SMP-PMP-001)中断血流浸膏真空干燥工序未规定烘盘装载断血流浸膏的厚度。

  1、饮片车间内包材暂存间的标签柜内有3个饮片品种(胎菊、丹参粉、党参)的零头、洁净抹布、工作服和空白的批生产记录。

  3、个别中药饮片中间产品储存期限内养护不到位,出现生虫现象,如当归(161101);

  4、超出企业自定有效期的太子参饮片(150501)未及时移入不合格品库;

  6、饮片车间拣选间靠过道一侧的墙面从地面到往上约一米高的范围内有大片霉斑;

  1、目前生产车间存在超生产能力生产的现象,检查时,不同工序共有5个不同品种在生产,产尘量较大,且部分过道、压片前室均存放有物料或物料桶;动态生产时,由洗衣房变更的压片间与前室的压差为零,男二更缓冲间与一般区的压差为2Pa,存在一定污染或交叉污染的风险;

  2、企业的检验数据真实性可靠性不足,追溯性较差。现场抽查的诺氟沙星胶囊(170301、170302)原始记录填写不及时,在产品出厂后,仍未填写;部分项目原始数据无法追溯,如无对应的检验仪器设备使用记录;企业的检验用计算机化系统未分级受控管理,数据可随意删除(检查时未发现有故意删除的情况);

  3、质量受权人未能按规定履职,诺氟沙星胶囊(170301、170302),在未完成原始检验记录(2017年5月9日仍未完成,经核实,含量检测有原始图谱,其它项目原始数据记录在草稿纸上),未经质量受权人审核批准的情况下,口头同意先放行(出库记录显示2017年4月15日、2017年4月21日将产品发往深圳市新泰医药有限公司);

  4、微生物限度检查未进行方法学验证,日常的微生物限度检查采用平皿法,但原始记录中显示采用薄膜过滤法。

  1、新增的洁净洗衣间空调系统确认方案中,无浮游菌确认项目,尘埃粒子测试的点仅规定每个功能间多于2个;

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